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新版 《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》修訂內(nèi)容
 

認監(jiān)委根據(jù)質(zhì)量管理體系認證活動及相應(yīng)的行政監(jiān)督檢查工作實踐，結(jié)合2015年換版的質(zhì)量管理體系國際標準（ISO9001）的新變化，對2014年發(fā)布的《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》（國家認監(jiān)委2014年第5號公告，以下簡稱舊版認證規(guī)則）進行了修訂。與現(xiàn)行《規(guī)則》相比，修訂的內(nèi)容主要包括幾方面：

一、為與ISO/IEC 17021-1：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進行了修改，例如：

1、在4.6.3(3)中允許認證機構(gòu)“對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施”。

2、在5.2.1中規(guī)定“作為最低要求，初次認證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認證證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年（應(yīng)進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月”。

3、在6.5中規(guī)定“在認證到期后，如果認證機構(gòu)能夠在6個月內(nèi)完成未盡的再認證活動，則可以恢復(fù)認證，否則應(yīng)至少進行一次第二階段審核才能恢復(fù)認證。證書的生效日期應(yīng)不早于再認證決定日期，終止日期應(yīng)基于上一個認證周期�！�

4、在8.2中規(guī)定“再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年”。 

二、為與ISO 9001：2015規(guī)定相協(xié)調(diào)，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進行了修改，例如：

1、在4.1.2（4）、4.3.3.2等條款中用“管理體系成文信息”取代質(zhì)量手冊和程序文件。

三、根據(jù)《規(guī)則》實施以來的實踐經(jīng)驗，對《規(guī)則》的內(nèi)容進行進一步的完善，例如：

1、對原規(guī)則的部分內(nèi)容進行了簡化。例如：在4.1.1認證機構(gòu)影響申請組織公開的信息中增加了“本規(guī)則的完整內(nèi)容”，同時刪去了“本機構(gòu)的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫�；虺蜂N認證及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定”；在4.1.2認證機構(gòu)應(yīng)要求申請組織提交的材料中刪去了“多場所活動、活動分包情況”、“質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量標準清單”、“質(zhì)量管理體系已有效運行3 個月以上的證明材料”、“其他與認證審核有關(guān)的必要文件”。

2、在4.3.2中規(guī)定“申請組織的最高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負責人員”應(yīng)該參加首、末次會議;“申請組織要求時，審核組成員應(yīng)向申請組織出示身份證明文件”。

3、在4.3.3.3中規(guī)定第一階段審核不在申請組織現(xiàn)場進行的，“應(yīng)記錄未在現(xiàn)場進行的原因”。

4、刪去了原4.3.3.5“第一階段審核和第二階段審核應(yīng)安排適宜的間隔時間，使受審核方有充分的時間解決第一階段中發(fā)現(xiàn)的問題”。

5、在4.3.4中刪去了“申請組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”、“發(fā)現(xiàn)申請組織存在重大質(zhì)量安全問題或有其他嚴重違法違規(guī)行為”，增加了“受審核方實際情況與申請材料有重大不一致”。

6、在4.4.3中明確“認證機構(gòu)應(yīng)在作出認證決定后30個工作日內(nèi)將審核報告提交申請組織”。

7、在4.6.5條款中增加了不能頒發(fā)認證證書的情況“受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求”以及“發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問題或有其他與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴重違法違規(guī)行為”。

8、在6.2中規(guī)定再認證審核“在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應(yīng)不少于按4.2.1條計算人日數(shù)的2/3”。

9、在7.2.1暫停證書的情況中刪去了“被地方認證監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)體系運行存在問題，需要暫停證書的”。

10、在7.3.1撤銷證書的情況中增加了 “被國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴重失信企業(yè)名單的”以及“拒絕接受國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的”。

11、在8.1（6）中規(guī)定“證書應(yīng)注明：獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息”。

12、在12.2中刪去了“記錄資料應(yīng)當使用中文”的規(guī)定。

13、在12.4中規(guī)定“所有具有相關(guān)人員簽字的記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應(yīng)當與認證證書有效期一致”。

14、在附錄A中中取消了關(guān)于有效人數(shù)“原則上以組織的社會保險登記證所附名冊等信息為準”的規(guī)定；增加了“覆蓋于認證范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)”，并規(guī)定“組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間”。 

四、根據(jù)相關(guān)政府規(guī)定的變化，對現(xiàn)行《規(guī)則》的規(guī)定進行了修改，例如：

1、在8.1中規(guī)定，認證證書應(yīng)注明“統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構(gòu)代碼）”。

五、在認證機構(gòu)要求方面

1、原規(guī)則2.2中的表述修改為“認證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)要求》�！�

2、新增了“2.5不得將申請認證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。”。

需要重點提示的是：行業(yè)機構(gòu)應(yīng)關(guān)注到認證機構(gòu)基本條件中相關(guān)內(nèi)容的變化，新舊版本兩種描述是有差別的。新版本中內(nèi)容提高了要求�？梢岳斫鉃槿绻麢z查確定認證機構(gòu)不符合17021標準，那么它就是不符合規(guī)則要求，特別是不符合認證機構(gòu)設(shè)立條件，可能面臨撤銷機構(gòu)的處罰。

新版認證規(guī)則于2016年10月1日起正式實施，替代舊版認證規(guī)則。

以下為新版《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》。

質(zhì)量管理體系認證規(guī)則 

目  錄

1.適用范圍

2.對認證機構(gòu)的基本要求

3.對認證審核人員的基本要求

4.初次認證程序

5.監(jiān)督審核程序

6.再認證程序

7.暫�；虺蜂N認證證書

8.認證證書要求

9.與其他管理體系的結(jié)合審核

10.受理轉(zhuǎn)換認證證書

11.受理組織的申訴

12.認證記錄的管理

13.其他

附錄A 質(zhì)量管理體系認證審核時間要求

1 適用范圍

1.1本規(guī)則用于規(guī)范依據(jù)GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標準在中國境內(nèi)開展的質(zhì)量管理體系認證活動。

1.2本規(guī)則依據(jù)認證認可相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合相關(guān)技術(shù)標準，對質(zhì)量管理體系認證實施過程作出具體規(guī)定，明確認證機構(gòu)對認證過程的管理責任，保證質(zhì)量管理體系認證活動的規(guī)范有效。

1.3本規(guī)則是認證機構(gòu)在質(zhì)量管理體系認證活動中的基本要求，相關(guān)機構(gòu)在該項認證活動中應(yīng)當遵守本規(guī)則。

2 對認證機構(gòu)的基本要求

2.1獲得國家認監(jiān)委批準、取得從事質(zhì)量管理體系認證的資質(zhì)。

  2.2認證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)要求》。

2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責任機制，實現(xiàn)培訓(xùn)（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出認證決定等工作環(huán)節(jié)相互分開，符合認證公正性要求。

2.4鼓勵認證機構(gòu)通過國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)的認可，證明其認證能力、內(nèi)部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)要求》。

2.5不得將申請認證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。

3 對認證審核人員的基本要求

3.1認證審核員應(yīng)當取得國家認監(jiān)委確定的認證人員注冊機構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。

3.2認證人員應(yīng)當遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對認證審核活動及相關(guān)認證審核記錄和認證審核報告的真實性承擔相應(yīng)的法律責任。

4 初次認證程序

4.1受理認證申請

4.1.1認證機構(gòu)應(yīng)向申請組織至少公開以下信息：

（1）可開展認證業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認可的情況。

（2）本規(guī)則的完整內(nèi)容。

（3）認證證書樣式。

（4）對認證過程的申投訴規(guī)定。

4.1.2認證機構(gòu)應(yīng)當要求申請組織至少提交以下資料：

（1）認證申請書，申請書應(yīng)包括申請認證的生產(chǎn)、經(jīng)營或服務(wù)活動范圍及活動情況的說明。

（2）法律地位的證明文件的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時）。

（3）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等的復(fù)印件。

（4）質(zhì)量管理體系成文信息 (適用時)。

4.1.3認證機構(gòu)應(yīng)對申請組織提交的申請資料進行評審，根據(jù)申請認證的活動范圍及場所、員工人數(shù)、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。

對被執(zhí)法監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”的申請組織，認證機構(gòu)不應(yīng)受理其認證申請。

4.1.4對符合4.1.2、4.1.3要求的，認證機構(gòu)可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構(gòu)應(yīng)通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。

4.1.5簽訂認證合同

在實施認證審核前，認證機構(gòu)應(yīng)與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）申請組織獲得認證后持續(xù)有效運行質(zhì)量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認證認可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助認證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查如實提供相關(guān)材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認證后發(fā)生以下情況時，應(yīng)及時向認證機構(gòu)通報：

①客戶及相關(guān)方有重大投訴。

②生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)被質(zhì)量或市場監(jiān)管部門認定不合格。

③發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全事故。

④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質(zhì)證書變更；法定代表人、最高管理者變更；生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的工作場所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過程的重大變更等。

⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關(guān)信息，不利用質(zhì)量管理體系認證證書和相關(guān)文字、符號誤導(dǎo)公眾認為其產(chǎn)品或服務(wù)通過認證。

（5）擬認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動范圍。

（6）在認證審核實施過程及認證證書有效期內(nèi)，認證機構(gòu)和申請組織各自應(yīng)當承擔的責任、權(quán)利和義務(wù)。

（7）認證服務(wù)的費用、付費方式及違約條款。 

4.2審核策劃

4.2.1審核時間

4.2.1.1為確保認證審核的完整有效，認證機構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險程度、認證要求和體系覆蓋范圍內(nèi)的有效人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得超過附錄A所規(guī)定的審核時間的 30％。

4.2.1.2 整個審核時間中，現(xiàn)場審核時間不應(yīng)少于總審核時間的80％。

4.2.2審核組

4.2.2.1認證機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員組成審核組，必要時可以選擇技術(shù)專家參加審核組。審核組中的審核員承擔審核任務(wù)和責任。

4.2.2.2技術(shù)專家主要負責提供認證審核的技術(shù)支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。

4.2.2.3審核組可以有實習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計入審核時間，不單獨出具記錄等審核文件，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。

4.2.3審核計劃

4.2.3.1認證機構(gòu)應(yīng)為每次審核制定書面的審核計劃（第一階段審核不要求正式的審核計劃）。審核計劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的，審核準則，審核范圍，現(xiàn)場審核的日期和場所，現(xiàn)場審核持續(xù)時間，審核組成員（其中：審核員應(yīng)標明認證人員注冊號;技術(shù)專家應(yīng)標明專業(yè)代碼、工作單位及專業(yè)技術(shù)職稱）。

4.2.3.2 如果質(zhì)量管理體系覆蓋范圍包括在多個場所進行相同或相近的活動，且這些場所都處于申請組織授權(quán)和控制下，認證機構(gòu)可以在審核中對這些場所進行抽樣，但應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求實施抽樣以確保對所抽樣本進行的審核對質(zhì)量管理體系包含的所有場所具有代表性。如果不同場所的活動存在明顯差異、或不同場所間存在可能對質(zhì)量管理有顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當逐一到各現(xiàn)場進行審核。

4.2.3.3為使現(xiàn)場審核活動能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動情況，現(xiàn)場審核應(yīng)安排在認證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動正常運行時進行。

4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應(yīng)將審核計劃交申請組織確認，遇特殊情況臨時變更計劃時，應(yīng)及時將變更情況通知申請組織，并協(xié)商一致。

4.3實施審核 

4.3.1審核組應(yīng)當按照審核計劃的安排完成審核工作。除不可預(yù)見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員。

4.3.2審核組應(yīng)當會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議，申請組織的最高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門負責人員應(yīng)該參加會議。參會人員應(yīng)簽到，審核組應(yīng)當保留首、末次會議簽到表。申請組織要求時，審核組成員應(yīng)向申請組織出示身份證明文件。

4.3.3審核過程及環(huán)節(jié)

4.3.3.1初次認證審核，分為第一、二階段實施審核。

4.3.3.2第一階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）結(jié)合現(xiàn)場情況，確認申請組織實際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門設(shè)置和職責與權(quán)限、生產(chǎn)或服務(wù)過程等是否與申請組織的實際情況相一致。

（2）結(jié)合現(xiàn)場情況，審核申請組織理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況，評價質(zhì)量管理體系運行過程中是否實施了內(nèi)部審核與管理評審，確認質(zhì)量管理體系是否已運行并且超過3個月。

（3）確認申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動內(nèi)容和范圍、體系覆蓋范圍內(nèi)有效人數(shù)、過程和場所，遵守適用的法律法規(guī)及強制性標準的情況。

（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點識別對質(zhì)量目標的實現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點。

（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質(zhì)量管理體系成文信息不符合現(xiàn)場實際、相關(guān)體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應(yīng)實施二階段審核。 

4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現(xiàn)場進行，但應(yīng)記錄未在現(xiàn)場進行的原因：

（1）申請組織已獲本認證機構(gòu)頒發(fā)的其他有效認證證書，認證機構(gòu)已對申請組織質(zhì)量管理體系有充分了解。

（2）認證機構(gòu)有充足的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。

（3）申請組織獲得了其他經(jīng)認可機構(gòu)認可的認證機構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系認證證書，通過對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。

除以上情況之外，第一階段審核應(yīng)在受審核方的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)現(xiàn)場進行。

4.3.3.4審核組應(yīng)將第一階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關(guān)鍵點，要及時提醒申請組織特別關(guān)注。

4.3.3.5第二階段審核應(yīng)當在申請組織現(xiàn)場進行。重點是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準要求和有效運行情況，應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）在第一階段審核中識別的重要審核點的過程控制的有效性。

（2）為實現(xiàn)質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標是否具體適用、可測量并得到溝通、監(jiān)視。

（3）對質(zhì)量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。

（4）申請組織實際工作記錄是否真實。對于審核發(fā)現(xiàn)的真實性存疑的證據(jù)應(yīng)予以記錄并在做出審核結(jié)論及認證決定時予以考慮。

（5）申請組織的內(nèi)部審核和管理評審是否有效

4.3.4發(fā)生以下情況時，審核組應(yīng)向認證機構(gòu)報告，經(jīng)認證機構(gòu)同意后終止審核。

（1）受審核方對審核活動不予配合，審核活動無法進行。

（2）受審核方實際情況與申請材料有重大不一致。

（3）其他導(dǎo)致審核程序無法完成的情況。

4.4審核報告

4.4.1審核組應(yīng)對審核活動形成書面審核報告，由審核組組長簽字。審核報告應(yīng)準確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內(nèi)容，至少包括以下內(nèi)容：

（1）申請組織的名稱和地址。

（2）申請組織活動范圍和場所。

（3）審核的類型、準則和目的。

（4）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。

（5）審核活動的實施日期和地點，包括固定現(xiàn)場和臨時現(xiàn)場；對偏離審核計劃情況的說明，包括對審核風(fēng)險及影響審核結(jié)論的不確定性的客觀陳述。

（6）敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.5條的各項審核要求應(yīng)逐項描述或引用審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論；對質(zhì)量目標和過程及質(zhì)量績效實現(xiàn)情況進行評價。

（7）識別出的不符合項。

（8）審核組對是否通過認證的意見建議。

4.4.2認證機構(gòu)應(yīng)保留用于證實審核報告中相關(guān)信息的證據(jù)。

4.4.3認證機構(gòu)應(yīng)在作出認證決定后30個工作日內(nèi)將審核報告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。

4.4.4對終止審核的項目，審核組應(yīng)將已開展的工作情況形成報告，認證機構(gòu)應(yīng)將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。 

4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結(jié)果的驗證

4.5.1對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，認證機構(gòu)應(yīng)要求申請組織分析原因，并提出糾正和糾正措施。對于嚴重不符合，應(yīng)要求申請組織在最多不超過6個月期限內(nèi)采取糾正和糾正措施。認證機構(gòu)應(yīng)對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性進行驗證。如果未能在第二階段結(jié)束后6個月內(nèi)驗證對嚴重不符合實施的糾正和糾正措施，則應(yīng)按4.6.5條處理，或者按照4.3.3.5條重新實施第二階段審核。

4.6認證決定

4.6.1認證機構(gòu)應(yīng)該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及其結(jié)果進行綜合評價基礎(chǔ)上，作出認證決定。 

4.6.2認證決定人員應(yīng)為認證機構(gòu)管理控制下的人員，審核組成員不得參與對審核項目的認證決定。

4.6.3認證機構(gòu)在作出認證決定前應(yīng)確認如下情形：

（1）審核報告符合本規(guī)則第4.4條要求，審核組提供的審核報告及其他信息能夠滿足作出認證決定所需要的信息。

（2）反映以下問題的不符合項，認證機構(gòu)已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施的有效性。

①在持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷，實現(xiàn)質(zhì)量目標有重大疑問。

②制定的質(zhì)量目標不可測量、或測量方法不明確。

③對實現(xiàn)質(zhì)量目標具有重要影響的關(guān)鍵點的監(jiān)視和測量未有效運行，或者對這些關(guān)鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。

④其他嚴重不符合項。

（3）認證機構(gòu)對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。 

4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎(chǔ)上，認證機構(gòu)有充分的客觀證據(jù)證明申請組織滿足下列要求的，評定該申請組織符合認證要求，向其頒發(fā)認證證書。

（1）申請組織的質(zhì)量管理體系符合標準要求且運行有效。

（2）認證范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

（3）申請組織按照認證合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。

4.6.5申請組織不能滿足上述要求或者存在以下情況的，評定該申請組織不符合認證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。

（1）受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。

（2）發(fā)現(xiàn)受審核方存在重大質(zhì)量安全問題或有其他與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴重違法違規(guī)行為。

4.6.6認證機構(gòu)在頒發(fā)認證證書后，應(yīng)當在30個工作日內(nèi)按照規(guī)定的要求將認證結(jié)果相關(guān)信息報送國家認監(jiān)委。

5 監(jiān)督審核程序

5.1認證機構(gòu)應(yīng)對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書的組織（以下稱獲證組織）進行有效跟蹤，監(jiān)督獲證組織持續(xù)運行質(zhì)量管理體系并符合認證要求。

5.2為確保達到5.1條要求，認證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險程度或其他特性，確定對獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。

5.2.1作為最低要求，初次認證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認證證書簽發(fā)日起12個月內(nèi)進行。此后，監(jiān)督審核應(yīng)至少每個日歷年（應(yīng)進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監(jiān)督審核的時間間隔不得超過15個月。

5.2.2超過期限而未能實施監(jiān)督審核的，應(yīng)按7.2或7.3條處理。

5.2.3獲證企業(yè)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查中被查出不合格時，自國家質(zhì)檢總局發(fā)出通報起30日內(nèi)，認證機構(gòu)應(yīng)對該企業(yè)實施監(jiān)督審核。

5.3監(jiān)督審核的時間，應(yīng)不少于按4.2.1條計算審核時間人日數(shù)的1/3。 

5.4監(jiān)督審核的審核組，應(yīng)符合4.2.2條和4.3.1條的要求。

5.5監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場進行，且應(yīng)滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于市場、季節(jié)性等原因，在每次監(jiān)督審核時難以覆蓋所有產(chǎn)品和服務(wù)的，在認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品和服務(wù)。

5.6監(jiān)督審核時至少應(yīng)審核以下內(nèi)容：

（1）上次審核以來質(zhì)量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運行體系的資源是否有變更。

（2）按4.3.3.2（4）條要求已識別的重要關(guān)鍵點是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運行。

（3）對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。

（5）質(zhì)量目標及質(zhì)量績效是否達到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒有達到，獲證組織是否運行內(nèi)審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實施了改進措施。

（6）獲證組織對認證標志的使用或?qū)φJ證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關(guān)規(guī)定。

（7）內(nèi)部審核和管理評審是否規(guī)范和有效。

（8）是否及時接受和處理投訴。

（9）針對體系運行中發(fā)現(xiàn)的問題或投訴，及時制定并實施了有效的改進措施。

5.7在監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，認證機構(gòu)應(yīng)要求獲證組織分析原因，規(guī)定時限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據(jù)。

認證機構(gòu)應(yīng)采用適宜的方式及時驗證獲證組織對不符合項進行處置的效果。

5.8 監(jiān)督審核的審核報告，應(yīng)按5.6條列明的審核要求逐項描述或引用審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。

5.9 認證機構(gòu)根據(jù)監(jiān)督審核報告及其他相關(guān)信息，作出繼續(xù)保持或暫停、撤銷認證證書的決定。

6 再認證程序

6.1認證證書期滿前，若獲證組織申請繼續(xù)持有認證證書，認證機構(gòu)應(yīng)當實施再認證審核，并決定是否延續(xù)認證證書。  

6.2認證機構(gòu)應(yīng)按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結(jié)合歷次監(jiān)督審核情況，制定再認證審核計劃交審核組實施。

在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應(yīng)不少于按4.2.1條計算人日數(shù)的2/3。 

6.3對再認證審核中發(fā)現(xiàn)的嚴重不符合項，認證機構(gòu)應(yīng)規(guī)定時限要求獲證組織實施糾正與糾正措施，并在原認證證書到期前完成對糾正與糾正措施的驗證。 

6.4認證機構(gòu)按照4.6條要求作出再認證決定。獲證組織繼續(xù)滿足認證要求并履行認證合同義務(wù)的，向其換發(fā)認證證書。

6.5如果在當前認證證書的終止日期前完成了再認證活動并決定換發(fā)證證書，新認證證書的終止日期可以基于當前認證證書的終止日期。新認證證書上的頒證日期應(yīng)不早于再認證決定日期。

如果在當前認證證書終止日期前，認證機構(gòu)未能完成再認證審核或?qū)�嚴重不符合項實施的糾正和糾正措施未能進行驗證，則不應(yīng)予以再認證，也不應(yīng)延長原認證證書的有效期。

在當前認證證書到期后，如果認證機構(gòu)能夠在6個月內(nèi)完成未盡的再認證活動，則可以恢復(fù)認證，否則應(yīng)至少進行一次第二階段審核才能恢復(fù)認證。認證證書的生效日期應(yīng)不早于再認證決定日期，終止日期應(yīng)基于上一個認證周期。

7 暫�；虺蜂N認證證書

7.1認證機構(gòu)應(yīng)制定暫停、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規(guī)定和文件化的管理制度，規(guī)定和管理制度應(yīng)滿足本規(guī)則相關(guān)要求。認證機構(gòu)對認證證書的暫停和撤銷處理應(yīng)符合其管理制度，不得隨意暫�；虺蜂N認證證書。

7.2暫停證書

7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實后的5個工作日內(nèi)暫停其認證證書。

（1）質(zhì)量管理體系持續(xù)或嚴重不滿足認證要求，包括對質(zhì)量管理體系運行有效性要求的。

（2）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務(wù)的。

（3）被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓的。

（4）持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

（5）主動請求暫停的。

（6）其他應(yīng)當暫停認證證書的。

7.2.2認證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第（4）項情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。

7.2.3認證機構(gòu)應(yīng)以適當方式公開暫停認證證書的信息，明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認證證書、認證標識或引用認證信息。

7.3撤銷證書

7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實后5個工作日內(nèi)撤銷其認證證書。

（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的。

（2）被國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴重失信企業(yè)名單

（3）拒絕配合認證監(jiān)管部門實施的監(jiān)督檢查，或者對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查提供了虛假材料或信息的。

（4）拒絕接受國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的。

（5）出現(xiàn)重大的產(chǎn)品和服務(wù)等質(zhì)量安全事故，經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門確認是獲證組織違規(guī)造成的。

（6）有其他嚴重違反法律法規(guī)行為的。

（7）暫停認證證書的期限已滿但導(dǎo)致暫停的問題未得到解決或糾正的（包括持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等已經(jīng)過期失效但申請未獲批準）。

（8）沒有運行質(zhì)量管理體系或者已不具備運行條件的。

（9）不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴重影響或后果，或者認證機構(gòu)已要求其糾正但超過2個月仍未糾正的。

（10）其他應(yīng)當撤銷認證證書的。

7.3.2撤銷認證證書后，認證機構(gòu)應(yīng)及時收回撤銷的認證證書。若無法收回，認證機構(gòu)應(yīng)及時在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷決定。

7.4認證機構(gòu)暫�；虺蜂N認證證書應(yīng)當在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，同時按規(guī)定程序和要求報國家認監(jiān)委。 

7.5認證機構(gòu)應(yīng)采取有效措施避免各類無效的認證證書和認證標志被繼續(xù)使用。

8 認證證書要求

8.1認證證書應(yīng)至少包含以下信息：

（1）獲證組織名稱、地址和統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構(gòu)代碼）。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。

（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若認證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關(guān)場所的名稱和地址信息。

（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。

（4）證書編號。

（5）認證機構(gòu)名稱。

（6）有效期的起止年月日。

證書應(yīng)注明：獲證組織必須定期接受監(jiān)督審核并經(jīng)審核合格此證書方繼續(xù)有效的提示信息。

（7）相關(guān)的認可標識及認可注冊號（適用時）。

（8）證書查詢方式。認證機構(gòu)除公布認證證書在本機構(gòu)網(wǎng)站上的查詢方式外，還應(yīng)當在證書上注明：“本證書信息可在國家認證認可監(jiān)督管理委員會官方網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）上查詢”，以便于社會監(jiān)督。

8.2初次認證認證證書有效期最長為3年。再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年。

8.3認證機構(gòu)應(yīng)當建立證書信息披露制度。除向申請組織、認證監(jiān)管部門等執(zhí)法監(jiān)管部門提供認證證書信息外，還應(yīng)當根據(jù)社會相關(guān)方的請求向其提供證書信息，接受社會監(jiān)督。

9 與其他管理體系的結(jié)合審核

9.1對質(zhì)量管理體系和其他管理體系實施結(jié)合審核時，通用或共性要求應(yīng)滿足本規(guī)則要求，審核報告中應(yīng)清晰地體現(xiàn)4.4條要求，并易于識別。

9.2結(jié)合審核的審核時間人日數(shù)，不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80％。

10 受理轉(zhuǎn)換認證證書

10.1認證機構(gòu)應(yīng)當履行社會責任，嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標準、不能有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的組織申請認證證書的轉(zhuǎn)換。

10.2認證機構(gòu)受理組織申請轉(zhuǎn)換為本機構(gòu)的認證證書，應(yīng)該詳細了解申請轉(zhuǎn)換的原因，必要時進行現(xiàn)場審核。 

10.3轉(zhuǎn)換僅限于現(xiàn)行有效認證證書。被暫�；蛘�在接受暫停、撤銷處理的認證證書以及已失效的認證證書，不得接受轉(zhuǎn)換申請。

10.4被發(fā)證的認證機構(gòu)撤銷證書的，除非該組織進行徹底整改，導(dǎo)致暫停或撤銷認證證書的情形已消除，否則不應(yīng)受理其認證申請。

11 受理組織的申訴

申請組織或獲證組織對認證決定有異議時，認證機構(gòu)應(yīng)接受申訴并且及時進行處理，在60日內(nèi)將處理結(jié)果形成書面通知送交申訴人。

書面通知應(yīng)當告知申訴人，若認為認證機構(gòu)未遵守認證相關(guān)法律法規(guī)或本規(guī)則并導(dǎo)致自身合法權(quán)益受到嚴重侵害的，可以直接向所在地認證監(jiān)管部門或國家認監(jiān)委投訴，也可以向相關(guān)認可機構(gòu)投訴。

12 認證記錄的管理

12.1認證機構(gòu)應(yīng)當建立認證記錄保持制度，記錄認證活動全過程并妥善保存。

12.2記錄應(yīng)當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應(yīng)當使用中文，保存時間至少應(yīng)當與認證證書有效期一致。

12.3以電子文檔方式保存記錄的，應(yīng)采用不可編輯的電子文檔格式。

12.4 所有具有相關(guān)人員簽字的書面記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應(yīng)當與認證證書有效期一致。

13 其他

13.1本規(guī)則內(nèi)容提及GB/T 19001/ISO 9001標準時均指認證活動發(fā)生時該標準的有效版本。認證活動及認證證書中描述該標準號時，應(yīng)采用當時有效版本的完整標準號。

13.2本規(guī)則所提及的各類證明文件的復(fù)印件應(yīng)是在原件上復(fù)印的，并經(jīng)審核員簽字確認與原件一致。

13.3 認證機構(gòu)可開展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標準的宣貫培訓(xùn)，促使組織的全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系標準。

附錄A

質(zhì)量管理體系認證審核時間要求

注：1.有效人數(shù)包括認證范圍內(nèi)涉及的所有人員（含每個班次的人員）。覆蓋于認證范圍內(nèi)的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應(yīng)包括在有效人數(shù)內(nèi)。

2.對非固定人員（包括季節(jié)性人員、臨時人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數(shù)核定，可根據(jù)其實際工作小時數(shù)予以適當減少或換算成等效的全職人員數(shù)。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間。